Experimentos con seres humanos… ensaios clínicos
O ensaio clínico é un experimento planificado cuxo obxectivo é evaluar a eficacia de intervencións médicas ou quirúrxicas. A Lei do Medicamento define o ensaio clínico como “toda evolución experimental dunha substancia ou medicamento a través da súa administración ou aplicación a seres humanos”. O primeiro código que fixo referencia ós ensaios clínicos naceu en 1947 como consecuencia dos horrores da experimentación nazi durante a Segunda Guerra Mundial.
Este tipo de investigación ten como finalidade pór en manifesto os efectos farmacodinámicos do medicamento ou recoller datos sobre a súa absorción, distribución, metabolismo e excreción no organismo humano; establecer a súa eficacia para unha indicación terapéutica ou profiláctica e coñecer o perfirl das súas reaccións adversas e establecer a súa seguridade.
Dentro do ensaio clínico hai diferentes tipos de ensaio:
- Ensaios clínicos de medios de tratamento para evaluar novos tratamentos, medicamentos ou intervencións quirúrxicas.
- Ensaios clínicos de medios de prevención para atopar métodos de previr as enfermidades con medicamentos, vitaminas, vacinas ou cambios no estilo de vida.
- Ensaios clínicos de medios de detección para evaluar métodos de detectar ou diagnosticar as enfermiadades.
- Ensaios clínicos de calidade de vida para atopar métodos de mellorar a vida das persoas que viven cunha enfermidade ou problema de saúde.
O ensaio clínico realízase seguindo as fases básicas nomeada a continuación:
Fase I. Realízanse estudos de farmacocinética e farmacodinamia que proporcionan información preliminar sobre o efecto e a seguridade do produto en individuos sans ou nalgúns casos en pacientes.
Fase II. Realízase en pacientes que padecen a enfermidade. Ten como obxectivo proporcionar información preliminar sobre a eficacia do produto, establecer a relación dosis-resposta do mesmo, coñecer as variables empleadas para medir a súa eficacia e ampliar os datos de seguridade obtidos na fase I.
Fase III. Establécense ensaios destinados a evaluar a eficacia e seguridade do tratamento experimental intentando reproducir as condicións do uso habituais e considerando as alternativas terapéuticas dispoñibles na indicación estudada. Realízase cunha mostra de pacientes máis ampla e representativa da poboación xeral á que irá destinado o medicamento.
Fase IV. O ensaio clínico realízase cun medicamento despois da súa comercialización.
Coñecendo un pouco máis sobre o tema de ensaios clínicos, que pensades sobre este tipo de experimentación? Se volo propuxesen, participariades en ensaios clínicos?
Podedes atopar máis información en: Universitat de Barcelona, Texas Heart Institute e Associació Catalana D’estudis Bioètics.
Esta entrada foi elaborada por Laura Fernández no curso 2010-11
Tags: ensaio clínico, Saúde